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RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 44, DE 26 DE OUTUBRO DE 2010.

28 outubro 2010 No Comment

Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação e dá outras providências. 

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo Decreto n.º3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 25 de outubro de 2010, e adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação: 

Art. 1º Esta resolução estabelece os critérios para a embalagem, rotulagem, dispensação e controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, conforme lista constante do Anexo a esta Resolução, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação. 

Parágrafo único. A dispensação de medicamentos contendo as substâncias listadas no Anexo a esta resolução, isoladas ou em associação, fica sujeita à retenção de receita e escrituração em farmácias e drogarias, nos termos desta resolução. 

Art. 2º A dispensação de medicamentos a base de antimicrobianos de venda sob prescrição somente poderá ser efetuada mediante receita de controle especial, sendo a 1ª via – Retida no estabelecimento farmacêutico e a 2ª via – Devolvida ao Paciente, atestada, como comprovante do atendimento. 

Art. 3º As prescrições somente poderão ser dispensadas quando apresentadas de forma legível e sem rasuras, por profissionais devidamente habilitados e contendo as seguintes informações: 

I – nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia; 

II – identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); 

III – identificação do usuário: nome completo; 

IV – identificação do comprador: nome completo, número do documento oficial de identificação, 

endereço completo e telefone (se houver); 

V – data da emissão; e 

VI – identificação do registro de dispensação: anotação da data, quantidade aviada e número do lote, 

no verso. 

Art. 4º A escrituração das receitas com medicamentos contendo as substâncias listadas no Anexo desta resolução, isoladas ou em associação, é obrigatória e deverá atender ao disposto no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). 

Parágrafo único. Os estabelecimentos que não possuírem implantados os módulos do SNGPC deverão proceder à escrituração em Livro de Registro específico para antimicrobianos, informatizado ou não, conforme modelo utilizado para registro de medicamentos sujeitos ao controle especial. 

Art. 5º A escrituração de todas as operações relacionadas com substâncias e medicamentos antimicrobianos, isolados ou em associação, deve ser atualizada no prazo máximo de 7 dias.  

§1º No Livro de Registro específico para antimicrobianos a escrituração deve ser realizada a caneta de forma legível, sem rasuras ou emendas e assinada pelo responsável técnico. 

§2º No SNGPC ou livro informatizado, a escrituração deve ser realizada pelo responsável técnico com controle de acesso por senha pessoal e intransferível. 

§3º As eventuais correções de escrituração no Livro de Registro específico, informatizado ou não, ou as finalizações de inventário no SNGPC devem ser devidamente registradas e justificadas em documento próprio, assegurando a rastreabilidade, para fins de fiscalização da Autoridade Sanitária Competente. 

Art. 6º Na embalagem e rotulagem dos medicamentos contendo substâncias antimicrobianas constante da lista Anexa de que trata esta resolução deve constar, obrigatoriamente, na tarja vermelha, em destaque a expressão: Venda Sob Prescrição Médica – Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita. 

Parágrafo único. Na bula dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão:  

Venda Sob Prescrição Médica – Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita. 

Art. 7º Será permitida a fabricação e distribuição de amostra-grátis desde que atendidos os requisitos definidos em legislação específica. 

Art. 8º Os estabelecimentos deverão manter a disposição das autoridades sanitárias a documentação fiscal referente à compra, venda, transferência ou devolução das substâncias antimicrobianas bem como  dos medicamentos que as contenham. 

Art. 9º Toda a documentação relativa à movimentação de entradas, saídas ou perdas de antimicrobianos deverão permanecer arquivadas no estabelecimento e à disposição das autoridades sanitárias por um período mínimo de 5 (cinco) anos após sua dispensação ou aviamento. 

Art. 10. Fica estabelecido o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para adequação quanto à embalagem, rotulagem e bula. 

Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos à base de antimicrobianos que estejam em embalagens com tarja vermelha, ainda não adequadas, desde que fabricadas dentro do prazo previsto no Art. 11. A retenção das receitas de medicamentos, pelas farmácias e drogarias, contendo as substâncias listadas no Anexo desta resolução é obrigatória a partir de 28 de novembro de 2010. 

Parágrafo único. As receitas de antimicrobianos terão validade de 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão. 

Art. 12. As farmácias e drogarias terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para escrituração e adesão ao SNGPC. 

Art. 13. O descumprimento das disposições contidas nesta resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. 

Art. 14. Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação. 

DIRCEU RAPOSO DE MELLO 

NO USO DE SUAS TRIBUIÇÕES LEGAIS, 

 ANEXO 

LISTA DOS ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA 

(Não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar) 

1. Ácido clavulânico 

2. Ácido nalidíxico 

3. Ácido oxolínico 

4. Ácido pipemídico 

5. Amicacina 

6. Amoxicilina 

7. Ampicilina 

8. Axetilcefuroxima 

9. Azitromicina 

10. Aztreonam 

11. Carbenicilina 

12. Cefaclor 

13. Cefadroxil 

14. Cefalexina 

15. Cefalotina 

16. Cefazolina 

17. Cefoperazona 

18. Cefotaxima 

19. Cefoxitina 

20. Ceftadizima 

21. Ceftriaxona 

22. Cefuroxima 

23. Ciprofloxacina 

24. Claritromicina 

25. Clindamicina 

26. Cloranfenicol 

27. Daptomicina 

28. Dicloxacilina 

29. Difenilsulfona 

30. Diidroestreptomicina 

31. Doripenem 

32. Doxiciclina 

33. Eritromicina 

34. Ertapenem 

35. Espectinomicina 

36. Espiramicina 

37. Estreptomicina 

38. Etionamida 

39. Fenilazodiaminopiridina (fempiridina ou fenazopiridina) 

40. 5-fluorocitosina (flucitosina) 

41. Fosfomicina 

42. talilsulfatiazol 

43. Gemifloxacino 

44. Gentamicina 

45. Griseofulvina 

46. Imipenem 

47. Isoniazida 

48. Levofloxacina 

49. Linezolida 

50. Lincomicina 

51. Lomefloxacina 

52. Mandelamina 

53. Meropenem 

54. Metampicilina 

55. Metronidazol 

56. Minociclina 

57. Miocamicina 

58. Moxifloxacino 

59. Neomicina 

60. Netilmicina 

61. Nistatina 

62. Nitrofurantoína 

63. Norfloxacina 

64. Ofloxacina 

65. Oxacilina 

66. Oxitetraciclina 

67. Pefloxacina 

68. Penicilina G 

69. Penicilina V 

70. Piperacilina 

71. Pirazinamida 

72. Rifamicina 

73. Rifampicina 

74. Rosoxacina 

75. Sulfadiazina 

76. Sulfadoxina 

77. Sulfaguanidina 

78. Sulfamerazina 

79. Roxitromicina 

80. Sulfametizol 

81. Sulfametoxazol 

82. Sulfametoxipiridazina 

83. Sulfameto xipirimidina 

84. Sulfatiazol 

85. Sulfona 

86. Teicoplanina 

87. Tetraciclina 

88. Tianfenicol 

89. Tigeciclina 

90. Tirotricina 

91. Tobramicina 

92. Trimetoprima 

93. Vancomicina 

fONTE portal ANVISA
IMAGEM PESQUISA GOOGLE
PUBLICAÇÃO VALERIA REANI

 

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